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國藥安全規(guī)劃印發(fā)：醫(yī)藥器械的冷庫冷鏈做好了
時間：2017-02-23編輯：庫華制冷瀏覽：
國務院近日印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。其中，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求企業(yè)嚴格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，加強研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并建立實施全生命周期管理制度；全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗；加大執(zhí)法辦案和信息公開力度；加強應急處置和科普宣傳。
醫(yī)藥行業(yè)的藥品、疫苗安全隨著近幾年藥品、疫苗安全事故的曝出也受到了廣大市民們的共同關(guān)注。其實，從庫華制冷接觸的醫(yī)藥冷庫建設來看，除了藥品、疫苗的生產(chǎn)、流通需要嚴格遵循國家的法律法規(guī)建設配套的倉儲配送的冷鏈設施，醫(yī)藥器械同樣需要嚴格遵循相關(guān)的法律法規(guī)，建設生產(chǎn)、流通等配套的冷鏈設施，并加強監(jiān)管力度，從而共同營造安全健康的醫(yī)藥市場。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
與藥品、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈管理類似，庫華制冷整理了冷鏈管理醫(yī)療器械的一般管理要求供參考。一般情況下，冷藏溫度在2至8℃之間，冷凍溫度在-20℃以下。醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的運輸、貯存過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標簽說明書所標示的特定溫度環(huán)境下，以庫華產(chǎn)品質(zhì)量的管理。
另外，不管是儲藏醫(yī)藥產(chǎn)品還是儲藏醫(yī)藥器械，在驗收收貨環(huán)節(jié)需嚴格遵循對應的驗收規(guī)范驗收。通常，驗收時應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收。
另外，不管是儲藏醫(yī)藥產(chǎn)品還是儲藏醫(yī)藥器械，在驗收收貨環(huán)節(jié)需嚴格遵循對應的驗收規(guī)范驗收。通常，驗收時應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收。
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